L’obligation d’accepter un générique pour bénéficier du tiers payant existe depuis 2012 et s’applique aux bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire comme à ceux de l’aide médicale de l’État. Le taux de substitution atteint 94 %, le refus est tombé à 1,3 %. Mais les génériques ne représentent que 31 % des boîtes remboursées, parce que le répertoire n’en couvre qu’un tiers. Le retard français se joue dans l’ordonnance, pas au comptoir.
L’idée paraît évidente : puisque la collectivité paie l’intégralité des médicaments de certains bénéficiaires, elle pourrait au moins exiger qu’ils acceptent le générique. Cette exigence existe déjà. Elle date de 2012, elle est inscrite dans le code de la sécurité sociale, elle vise les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, et l’assurance maladie précise qu’elle s’applique aussi à ceux de l’aide médicale de l’État. Le refus de substitution a presque disparu. Le retard français sur le générique est réel, mais il ne se joue pas au comptoir de la pharmacie. Il se joue dans l’ordonnance.
Statut : brique du quatrième étage du modèle d’ensemble. Le dossier « Réformer l’assurance maladie » réunit les propositions du site en un seul modèle ; celle-ci relève de l’étage qui traite de ce qui est remboursé et du circuit du médicament, et ne dépend d’aucune autre.
Le constat
Trois dispositifs sont régulièrement confondus : l’assurance maladie de base, ouverte à toute personne résidant en France de façon stable et régulière ; la complémentaire santé solidaire, qui prend en charge le reste à charge des assurés à faibles ressources et suppose, pour un étranger, un titre de séjour ; et l’aide médicale de l’État, seul dispositif ouvert aux étrangers en situation irrégulière. Les mêmes règles de dispensation s’appliquent aux deux derniers.
L’obligation demandée existe. L’assurance maladie indique aux pharmaciens que la délivrance de génériques conditionne le tiers payant, y compris pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire et de l’aide médicale de l’État 1. Le dispositif a été généralisé à tous les assurés par les partenaires conventionnels le 6 juin 2012 2.
Elle fonctionne. Selon le programme de qualité et d’efficience annexé à la loi de financement, document par lequel le ministère évalue sa propre action, le taux de substitution atteint 93,9 % en décembre 2025, contre 92,5 % un an plus tôt, et le recours à la mention « non substituable » est tombé de 7,9 % en 2019 à 1,3 % en 2023 3.
Le retard est ailleurs, et le ministère le mesure. Les génériques ne représentent que 30,6 % des boîtes remboursées en 2025, parce que le répertoire des groupes génériques, seul champ où la substitution est possible, ne couvre que 32,9 % du marché 3. La France substitue presque tout ce qu’elle peut substituer ; le problème est le volume de ce qui peut l’être. Le même document rappelle que le générique coûte en moyenne 40 % de moins que le princeps en ville 3.
L’état du droit
L’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale subordonne la dispense d’avance de frais, pour les assurés comme pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, à l’acceptation d’un générique, sauf tarif forfaitaire de responsabilité ou générique au moins aussi cher que le princeps 4. Depuis le 1er janvier 2020, la mention « non substituable » n’est admise que dans trois situations médicales, marge thérapeutique étroite, forme galénique inadaptée à l’enfant de moins de six ans, contre-indication à un excipient, et le patient qui refuse sans justification est remboursé sur la base du prix du générique, sans tiers payant 56.
La loi de financement pour 2026 a prolongé cette logique au comptoir : depuis le 1er septembre 2026, le tiers payant est conditionné de la même manière pour les médicaments hybrides et biosimilaires substituables, les biosimilaires sont prescrits en dénomination commune, la mention « non substituable » est encadrée et les remises commerciales plafonnées à 40 % pour les génériques et 20 % pour les biosimilaires 78. Le législateur continue d’agir sur la dispensation ; il n’agit pas sur ce qui est prescrit hors répertoire.
Le panier de soins de l’aide médicale de l’État est proche de celui des assurés, à l’exclusion des cures thermales, de l’assistance médicale à la procréation, des médicaments à service médical rendu faible et de la prévention bucco-dentaire. Les bénéficiaires depuis moins de neuf mois ne reçoivent certains soins qu’après accord préalable de la caisse : de 2021 à 2024, trente-deux demandes ont été émises 9. Le rapport du Sénat de juillet 2025, qui compte 465 744 bénéficiaires et 1,386 milliard d’euros de dépense en 2024, recommande d’étendre l’accord préalable à tous les bénéficiaires 9. Deux décrets du 6 février 2026 ont durci l’admission, avec une pièce d’identité à photographie exigée depuis le 1er avril 2026, sans modifier le panier de soins 10.
Ce qui se fait ailleurs
Les comparaisons internationales doivent être maniées avec précaution, et le ministère le rappelle : les méthodes de comptage varient, en boîtes ou en doses, et la France ne compte que les pharmacies de ville 3. Sous cette réserve, elles vont toutes dans le même sens. Le Sénat citait en 2013 une part des génériques dans le marché non protégé de 52 % en France, contre 71 % au Royaume-Uni, 75 % en Allemagne et 89 % aux États-Unis 11 ; l’organisation professionnelle du secteur, source intéressée, avançait en 2021 une part française de 41 % en volume contre plus de 75 % en Allemagne 12.
Le rapport sénatorial fournit surtout l’exemple qui explique le mécanisme. La rosuvastatine, seule statine alors non génériquée, totalisait 30 % des volumes prescrits en France, contre 4 % au Royaume-Uni et 0,5 % en Allemagne 11. Le médecin français ne refusait pas le générique : il prescrivait la molécule qui n’en avait pas. La rosuvastatine est génériquée depuis ; le mécanisme, lui, demeure.
La proposition
Déplacer l’effort du comptoir vers l’ordonnance, et rendre visible ce que chacun prescrit. Aucune mesure nouvelle à l’égard des patients : l’obligation existe, et la réécrire pour une catégorie de bénéficiaires l’exposerait à une critique de rupture d’égalité sans qu’aucune source n’ait chiffré le gain.
La justification au dossier. Lorsqu’il existe, dans une même classe, une molécule inscrite au répertoire d’efficacité équivalente, la prescription d’une molécule non inscrite est justifiée dans le dossier médical. Il ne s’agit pas de dicter la thérapeutique, mais de motiver un choix qui, à l’échelle nationale, porte sur deux boîtes sur trois.
L’état du répertoire. Le Gouvernement remet chaque année au Parlement la liste des molécules dont le brevet est expiré et qui ne figurent pas au répertoire, avec les raisons de cette absence. Ce qui n’est pas au répertoire ne peut pas être substitué : c’est le premier verrou, et il est invisible.
La transparence. Les taux de substitution, la part du répertoire dans les prescriptions et le recours à la mention « non substituable » sont publiés par département et par spécialité, en données ouvertes, sans identification individuelle. Le levier le plus efficace en matière de prescription est la comparaison entre pairs.
L’aide médicale de l’État. Plutôt que de modifier le périmètre du panier, choix politique distinct, ou d’étendre l’accord préalable à tous comme le propose le Sénat, la fiche retient de faire appliquer le dispositif existant et d’en rendre compte : trente-deux demandes en quatre ans ne caractérisent pas un contrôle, mais un contrôle oublié.
Ce que la réforme coûte
Rien en dépense : les données nécessaires sont déjà produites par l’assurance maladie. L’économie n’est pas chiffrable en l’état, faute de connaître la valeur des prescriptions hors répertoire lorsqu’une molécule équivalente y figure ; les deux termes publics du calcul, un répertoire limité à un tiers du marché et un écart de prix de 40 %, indiquent un ordre de grandeur de plusieurs centaines de millions d’euros, que la fiche ne retient pas faute de pouvoir l’établir.
Objections prévisibles
« Il faut d’abord contraindre les bénéficiaires d’aides. »
Ils le sont déjà, nommément, et le taux de refus de 1,3 % borne le gisement, dont personne n’a publié le montant.
« C’est une atteinte à la liberté de prescription. »
La mesure n’interdit rien. Elle demande d’inscrire au dossier la raison d’un choix, comme le droit l’exige déjà pour la mention « non substituable ». Une liberté qui ne supporte pas d’être motivée n’est pas une liberté, c’est une exemption.
« Les comparaisons internationales sont biaisées. »
En partie, et la fiche le dit. C’est pourquoi la proposition ne repose pas sur un objectif aligné sur un pays étranger, mais sur la donnée française, 32,9 % du marché dans le répertoire, et sur la justification des prescriptions hors répertoire.
« Les génériques posent des problèmes de tolérance. »
Le droit prévoit trois situations médicales dans lesquelles la mention « non substituable » demeure admise, et la proposition n’y touche pas.
La traduction législative
Exposé des motifs
Le débat public suppose que les bénéficiaires d’aides à la santé pourraient être tenus d’accepter les génériques. Ils le sont déjà : l’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale subordonne depuis 2012 la dispense d’avance de frais à l’acceptation de la substitution, pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire comme pour ceux de l’aide médicale de l’État. Le taux de substitution atteint 93,9 % et le recours à la mention « non substituable » est tombé à 1,3 %.
Le retard français est pourtant réel : les génériques ne représentent que 30,6 % des boîtes remboursées, parce que le répertoire ne couvre que 32,9 % du marché. La raison est en amont du comptoir. Ce qui n’est pas inscrit au répertoire ne peut pas être substitué, et la prescription se porte fréquemment sur des molécules qui n’y figurent pas.
La présente proposition n’ajoute aucune contrainte à l’égard des patients. Elle impose la justification au dossier d’une prescription hors répertoire lorsqu’une molécule équivalente y figure, un rapport annuel sur les molécules dont le brevet a expiré sans inscription au répertoire, la publication en données ouvertes des indicateurs de prescription, et un compte rendu de l’application du dispositif d’accord préalable de l’aide médicale de l’État, trente-deux demandes en quatre ans ne caractérisant pas un contrôle.
Article 1er
L’article L. 5121-1-2 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque le prescripteur retient une spécialité qui n’est pas inscrite au répertoire des groupes génériques alors qu’une spécialité inscrite à ce répertoire présente, pour l’indication considérée, une efficacité et une sécurité équivalentes, il porte au dossier médical du patient la justification de ce choix.
« Cette obligation ne s’applique pas lorsque le choix résulte d’une contre-indication, d’une intolérance documentée ou d’une recommandation de la Haute Autorité de santé. »
Portée : l’obligation pèse sur le prescripteur ; elle est donc logée dans l’article qui régit déjà la manière de prescrire, celui qui impose la dénomination commune, et non dans le chapitre consacré aux officines.
Article 2
Le Gouvernement remet chaque année au Parlement un rapport présentant la liste des substances actives dont la protection par brevet est expirée et qui ne font pas l’objet d’un groupe générique inscrit au répertoire, ainsi que les motifs de cette absence d’inscription et les mesures envisagées.
Article 3
L’assurance maladie publie chaque année, en données ouvertes et sans permettre l’identification des professionnels concernés, les taux de substitution, la part des prescriptions relevant du répertoire des groupes génériques et le taux de recours à la mention « non substituable », par département et par spécialité médicale.
Article 4
Le Gouvernement remet chaque année au Parlement un rapport présentant le nombre de demandes d’accord préalable formées en application des dispositions applicables aux bénéficiaires de l’aide médicale de l’État depuis moins de neuf mois, les suites qui leur ont été données et les raisons de l’écart éventuel entre ce nombre et le volume de soins concernés.
Sources
- 1. Assurance maladie, « Modalités et règles de facturation en tiers payant », rubrique pharmacien : la délivrance de génériques conditionne le tiers payant, y compris pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire et de l’aide médicale de l’État. https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/pratique-tiers-payant/modalites-regles-facturation ↩
- 2. Assurance maladie, « Dispositif tiers payant contre génériques », généralisation décidée par la commission paritaire nationale du 6 juin 2012. https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/facturation-remuneration/pratique-tiers-payant/tiers-payant-generiques ↩
- 3. Programme de qualité et d’efficience « Maladie », indicateur « Taux de pénétration des médicaments génériques » : taux de substitution 93,9 % en décembre 2025 (92,5 % en décembre 2024, 91,8 % en moyenne 2023) ; mention « non substituable » 7,9 % en 2019, 1,3 % en 2023 ; génériques à 30,6 % des boîtes remboursées en 2025, répertoire à 32,9 % du marché ; prix des génériques inférieur d’environ 40 % à celui des princeps ; limites méthodologiques des comparaisons internationales. https://evaluation.securite-sociale.fr/home/maladie/2104-taux-de-penetration-des-gen.html ↩
- 4. Code de la sécurité sociale, article L. 162-16-7, Légifrance : dispense d’avance de frais subordonnée à l’acceptation d’un médicament générique, sauf groupe soumis au tarif forfaitaire de responsabilité ou générique de prix supérieur ou égal au princeps. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000046812181 ↩
- 5. Arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution : marge thérapeutique étroite (MTE), forme galénique inadaptée à l’enfant de moins de six ans (EFG), contre-indication formelle à un excipient (CIF). https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000039393124/ ↩
- 6. Assurance maladie, « Règles de prescription des médicaments génériques », rubrique médecin : mention « non substituable » réservée aux trois situations médicales, remboursement sur la base du prix du générique en cas de refus non justifié. https://www.ameli.fr/medecin/exercice-liberal/regles-de-prescription-et-formalites/medicaments-et-dispositifs/medicaments-generiques/regle-prescription-medicaments-generiques ↩
- 7. Assurance maladie, « Le dispositif tiers payant contre génériques étendu aux médicaments hybrides et biosimilaires », 1er septembre 2026 : extension issue de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 modifiant l’article L. 162-16-7, perte du tiers payant en cas de refus, exceptions. https://www.ameli.fr/pharmacien/actualites/le-dispositif-tiers-payant-contre-generiques-etendu-aux-medicaments-hybrides-et-biosimilaires ↩
- 8. Fédération des syndicats pharmaceutiques de France, « LFSS 2026 : les changements pour l’officine », janvier 2026 : prescription en dénomination commune des biosimilaires, tiers payant contre biosimilaire, encadrement de la mention « non substituable », plafonds de remises de 40 % pour les génériques et 20 % pour les biosimilaires. https://www.fspf.fr/wp-content/uploads/2026/01/LFSS-2026-changements-pour-officine.pdf ↩
- 9. Sénat, rapport d’information n° 841 (2024-2025) de M. Vincent Delahaye sur l’aide médicale de l’État, 9 juillet 2025 : panier de soins et exclusions, accord préalable pour les bénéficiaires depuis moins de neuf mois, 32 demandes de 2021 à 2024, 465 744 bénéficiaires au 30 septembre 2024, 1,386 milliard d’euros en 2024 (+15,5 %), recommandation d’étendre l’accord préalable à l’ensemble des bénéficiaires. https://www.senat.fr/rap/r24-841/r24-8410.html ↩
- 10. Décret n° 2026-67 du 6 février 2026 modifiant le décret n° 2005-860 du 28 juillet 2005 relatif aux modalités d’admission des demandes d’aide médicale de l’État : pièces justificatives d’identité comportant une photographie, applicable au 1er avril 2026. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000053449019 ↩
- 11. Sénat, rapport d’information « Les médicaments génériques : des médicaments comme les autres », 2013 : parts de marché des génériques dans le marché non protégé par pays, exemple de la rosuvastatine. https://www.senat.fr/rap/r12-864/r12-8641.html ↩
- 12. Le Moniteur des pharmacies, données de l’association Gemme sur la part de marché du générique en France en 2021 et dans les pays voisins. Source professionnelle du secteur du générique, citée comme telle. https://www.lemoniteurdespharmacies.fr/business/economie/strategie-et-gestion/medicaments-generiques-les-remises-des-pharmaciens-menacees ↩
Votre avis
Cette proposition vous parait-elle aller dans le bon sens ?
Laisser un commentaire