L’obligation d’accepter un générique pour bénéficier du tiers payant existe depuis 2012 et s’applique déjà aux bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire comme à ceux de l’aide médicale de l’État. Le ministère mesure lui-même un taux de substitution élevé et un refus devenu marginal. Le retard français se joue en amont, dans ce qui est prescrit et dans ce qui est inscrit au répertoire.
L’idée paraît évidente : puisque la collectivité paie l’intégralité des médicaments de certains bénéficiaires, elle pourrait au moins exiger qu’ils acceptent le générique. Cette exigence existe déjà. Elle date de 2012, elle est inscrite dans le code de la sécurité sociale, elle vise nommément les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire, et l’assurance maladie précise expressément qu’elle s’applique aussi à ceux de l’aide médicale de l’État. Mieux : le refus de substitution a presque disparu, tombant de 7,9 % à 1,3 % en quatre ans. Le retard français sur le générique est réel, mais il ne se joue pas au comptoir de la pharmacie. Il se joue dans l’ordonnance.
Le constat
Trois dispositifs coexistent et sont régulièrement confondus : l’assurance maladie de base, ouverte à toute personne résidant en France de façon stable et régulière ; la complémentaire santé solidaire, ancienne CMU complémentaire, qui prend en charge le reste à charge des assurés à faibles ressources et suppose, pour un étranger, un titre de séjour valide et plus de trois mois de résidence ; et l’aide médicale de l’État, seul dispositif ouvert aux étrangers en situation irrégulière. La présente fiche concerne les deux derniers, auxquels les mêmes règles de dispensation s’appliquent.
Le premier constat est que l’obligation demandée existe. L’assurance maladie indique aux pharmaciens que la délivrance de médicaments génériques conditionne la pratique du tiers payant, et ce même pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire ou de l’aide médicale de l’État 1. Le dispositif dit du tiers payant contre génériques a été généralisé à l’ensemble du territoire et à tous les assurés par décision des partenaires conventionnels du 6 juin 2012 2.
Le deuxième constat est que cette règle fonctionne. Selon le programme de qualité et d’efficience annexé au projet de loi de financement de la sécurité sociale, document produit par le ministère chargé de la sécurité sociale pour évaluer sa propre action, le recours à la mention « non substituable » sur le répertoire des génériques est tombé à 1,3 % en 2023, contre 7,9 % en 2019, soit une baisse de 6,6 points, et le taux de substitution atteignait déjà 88,9 % en décembre 2017 3. Le comportement de refus, s’il a existé, a été résorbé.
Le troisième constat est que le retard français est ailleurs, et que le ministère l’énonce lui-même : malgré des taux de substitution élevés, la part des médicaments génériques dans le marché pharmaceutique total demeure relativement faible en France par rapport à certains de ses voisins 3.
Autrement dit, la France substitue très bien ce qu’elle peut substituer. Le problème est le volume de ce qui peut l’être.
L’état du droit
L’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale subordonne la dispense d’avance de frais, pour les assurés comme pour les bénéficiaires de la protection complémentaire prévue à l’article L. 861-1, à l’acceptation de la délivrance d’un médicament générique, sauf lorsque le groupe est soumis au tarif forfaitaire de responsabilité ou lorsque le prix du générique est supérieur ou égal à celui du médicament d’origine 4.
Depuis le 1er janvier 2020, en application de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 et d’un arrêté du 12 novembre 2019, la mention « non substituable » n’est admissible que dans trois situations médicales strictement définies, et le patient qui refuse la substitution sans justification médicale est remboursé sur la base du prix du générique, sans tiers payant 5. À compter du 1er septembre 2026, les mêmes règles s’appliquent aux médicaments hybrides et biosimilaires substituables 6.
S’agissant du panier de soins, celui de l’aide médicale de l’État est proche de celui des assurés sociaux, les principales exceptions étant les cures thermales et l’assistance médicale à la procréation. Les bénéficiaires depuis moins de neuf mois ne peuvent recevoir certains soins qu’après accord préalable de la caisse. De 2021 à 2024, trente-deux demandes d’accord préalable ont été émises 7.
Le droit existant est donc plus contraignant que ne le suppose le débat public, et il est appliqué au comptoir. Il ne l’est pas en amont.
Ce qui se fait ailleurs
Les comparaisons internationales sur le générique doivent être maniées avec précaution, et la source officielle française le rappelle : les méthodes de comptabilisation varient d’un pays à l’autre, certaines reposant sur le nombre de boîtes et d’autres sur le nombre de doses journalières, les périmètres diffèrent, et la France ne comptabilise que les pharmacies de proximité 3. Aucun chiffre unique ne fait autorité.
Sous cette réserve, toutes les comparaisons disponibles vont dans le même sens. Un rapport du Sénat citait, en 2013, une étude reprise par l’Agence nationale de sécurité du médicament selon laquelle la part de marché des génériques dans celui des médicaments non protégés par un brevet s’élevait à 52 % en France, contre 71 % au Royaume-Uni, 75 % en Allemagne, 81 % au Canada et 89 % aux États-Unis, l’Espagne et l’Italie se situant en revanche autour de 40 % 8. Les organisations professionnelles du secteur avancent aujourd’hui des ordres de grandeur comparables, avec une part de marché française de 41 % en volume en 2021 et un objectif allemand supérieur à 75 % 9, une organisation de laboratoires chiffrant à 800 millions d’euros les économies annuelles qu’un alignement sur l’Allemagne permettrait 10. Ces deux dernières sources émanent d’acteurs industriels intéressés au développement du générique et doivent être citées comme telles.
Le rapport sénatorial fournit surtout l’exemple qui explique le mécanisme, et il vaut mieux que tous les pourcentages. La rosuvastatine, seule statine alors non génériquée, totalisait 30 % des volumes prescrits en France, contre 4 % au Royaume-Uni et 0,5 % en Allemagne, et moins de 8 % dans sept pays européens 8. Le médecin français ne refusait pas le générique : il prescrivait la molécule qui n’en avait pas.
La proposition
Déplacer l’effort du comptoir vers l’ordonnance, et rendre visible ce que chacun prescrit.
Aucune mesure nouvelle n’est proposée à l’égard des patients, et cela doit être dit dans le texte : l’obligation existe et elle s’applique déjà aux bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire et de l’aide médicale de l’État. Ajouter une contrainte visant spécifiquement ces bénéficiaires reviendrait donc à écrire une seconde fois une règle déjà écrite, ce qui l’exposerait à une critique de rupture d’égalité. Quant à l’économie qu’une telle mesure produirait, personne ne l’a chiffrée : ni l’assurance maladie, ni la Cour des comptes, ni aucun rapport parlementaire consulté pour cette fiche ne publient le coût des délivrances de princeps consécutives à un refus de substitution. Affirmer que ce gain serait nul serait aussi peu fondé que l’affirmer important.
La première mesure porte sur la prescription. Lorsqu’il existe, dans une même classe thérapeutique, une molécule inscrite au répertoire des génériques d’efficacité équivalente, la prescription d’une molécule non inscrite est justifiée dans le dossier. Il ne s’agit pas de dicter la thérapeutique, mais d’obliger à motiver un choix qui, à l’échelle nationale, représente des centaines de millions d’euros.
La deuxième mesure porte sur le répertoire lui-même. Le Gouvernement remet chaque année au Parlement un état des molécules dont le brevet est expiré et qui ne figurent pas au répertoire des génériques, avec les raisons de cette absence. Ce qui n’est pas au répertoire ne peut pas être substitué : c’est le premier verrou, et il est aujourd’hui invisible.
La troisième mesure porte sur la transparence. Les indicateurs de taux de substitution, de part du répertoire dans les prescriptions et de recours à la mention « non substituable » sont publiés par territoire et par spécialité médicale, en données ouvertes et sans identification individuelle. Le levier le plus efficace en matière de prescription est la comparaison entre pairs.
La quatrième mesure concerne l’aide médicale de l’État et son panier de soins. Plutôt que d’en modifier le périmètre, ce qui relève d’un choix politique distinct, il est proposé d’appliquer le dispositif d’accord préalable existant et d’en rendre compte. Trente-deux demandes en quatre ans ne caractérisent pas un contrôle, mais un contrôle oublié. Un compte rendu annuel au Parlement précisera le nombre de demandes, leurs suites, et les raisons de l’écart avec le volume de soins concernés.
Ce que la réforme coûte
Rien en dépense, et l’économie potentielle est substantielle, même en retenant une hypothèse plus prudente que celle avancée par les industriels du secteur. Les données nécessaires à la publication des indicateurs sont déjà produites par l’assurance maladie.
Objections prévisibles
« Il faut d’abord contraindre les bénéficiaires d’aides. »
Ils le sont déjà, et davantage que ne le croit le débat public, puisque l’assurance maladie précise que la règle s’applique nommément aux bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire et de l’aide médicale de l’État. Le taux de refus mesuré par le ministère, 1,3 %, borne le gisement, mais son montant en euros n’est publié nulle part.
« C’est une atteinte à la liberté de prescription. »
La mesure n’interdit rien. Elle demande d’inscrire au dossier la raison d’un choix, comme le droit l’exige déjà pour la mention « non substituable ». Une liberté professionnelle qui ne supporte pas d’être motivée n’est pas une liberté, c’est une exemption.
« Les comparaisons internationales sont biaisées. »
Elles le sont en partie, et la fiche le dit en citant la mise en garde officielle sur les méthodes de comptabilisation. C’est pourquoi la proposition ne repose pas sur un objectif chiffré aligné sur un pays étranger, mais sur la publication des données françaises et sur la justification des prescriptions hors répertoire.
« Les génériques posent des problèmes de tolérance. »
Le droit prévoit précisément trois situations médicales dans lesquelles la mention « non substituable » demeure admise, et la proposition n’y touche pas.
« C’est un cadeau aux fabricants de génériques. »
Les données produites par ces fabricants sont citées ici comme telles, et elles ne fondent aucune des mesures proposées. La transparence des indicateurs de prescription profite au payeur public, pas à un industriel.
La traduction législative
Article 1er
Après l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :
« Lorsque le prescripteur retient une spécialité qui n’est pas inscrite au répertoire des groupes génériques alors qu’une spécialité inscrite à ce répertoire présente, pour l’indication considérée, une efficacité et une sécurité équivalentes, il porte au dossier médical du patient la justification de ce choix.
« Cette obligation ne s’applique pas lorsque le choix résulte d’une contre-indication, d’une intolérance documentée ou d’une recommandation de la Haute Autorité de santé. »
Article 2
Le Gouvernement remet chaque année au Parlement un rapport présentant la liste des substances actives dont la protection par brevet est expirée et qui ne font pas l’objet d’un groupe générique inscrit au répertoire, ainsi que les motifs de cette absence d’inscription et les mesures envisagées.
Article 3
L’assurance maladie publie chaque année, en données ouvertes et sans permettre l’identification des professionnels concernés, les taux de substitution, la part des prescriptions relevant du répertoire des groupes génériques et le taux de recours à la mention « non substituable », par département et par spécialité médicale.
Article 4
Le Gouvernement remet chaque année au Parlement un rapport présentant le nombre de demandes d’accord préalable formées en application des dispositions applicables aux bénéficiaires de l’aide médicale de l’État depuis moins de neuf mois, les suites qui leur ont été données et les raisons de l’écart éventuel entre ce nombre et le volume de soins concernés.
Exposé des motifs
Le débat public suppose régulièrement que les bénéficiaires d’aides à la santé pourraient être tenus d’accepter les médicaments génériques. Ils le sont déjà. L’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale subordonne depuis 2012 la dispense d’avance de frais à l’acceptation de la substitution, et l’assurance maladie précise que cette règle s’applique aux bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire comme à ceux de l’aide médicale de l’État. Le recours à la mention « non substituable » est tombé à 1,3 % en 2023, contre 7,9 % en 2019.
Le retard français sur le générique est pourtant réel, et le ministère chargé de la sécurité sociale le constate lui-même : malgré des taux de substitution élevés, la part du générique dans le marché total demeure faible au regard de certains pays voisins. La raison est en amont du comptoir. Ce qui n’est pas inscrit au répertoire ne peut pas être substitué, et la prescription se porte fréquemment sur des molécules qui n’y figurent pas.
La présente proposition n’ajoute aucune contrainte à l’égard des patients, quel que soit leur régime de couverture. Elle impose la justification au dossier d’une prescription hors répertoire lorsqu’une molécule équivalente y figure, un compte rendu annuel sur les molécules dont le brevet a expiré sans inscription au répertoire, et la publication en données ouvertes des indicateurs de prescription. Elle prévoit enfin que l’application du dispositif d’accord préalable existant pour l’aide médicale de l’État fasse l’objet d’un compte rendu, trente-deux demandes en quatre ans ne caractérisant pas un contrôle.
Sources
- 1. Assurance maladie, « Modalités et règles de facturation en tiers payant », rubrique pharmacien, précisant que la délivrance de génériques conditionne le tiers payant y compris pour les bénéficiaires de la complémentaire santé solidaire et de l’aide médicale de l’État. https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/pratique-tiers-payant/modalites-regles-facturation ↩
- 2. Assurance maladie, « Dispositif tiers payant contre génériques », sur la généralisation décidée par la commission paritaire nationale du 6 juin 2012. https://www.ameli.fr/pharmacien/exercice-professionnel/facturation-remuneration/pratique-tiers-payant/tiers-payant-generiques ↩
- 3. Programme de qualité et d’efficience de la sécurité sociale, annexé au projet de loi de financement et produit par le ministère chargé de la sécurité sociale, qui évalue ici sa propre politique, indicateur « Taux de pénétration des médicaments génériques », sur le taux de substitution, la baisse du recours à la mention « non substituable » et les limites des comparaisons internationales. https://evaluation.securite-sociale.fr/home/maladie/2104-taux-de-penetration-des-gen.html ↩
- 4. Code de la sécurité sociale, article L. 162-16-7, cité et commenté. https://www.juritravail.com/Actualite/droit-pharmaceutique/Id/40791 ↩
- 5. Présentation des règles issues de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 et de l’arrêté du 12 novembre 2019 sur les trois situations admettant la mention « non substituable ». https://lestetho.fr/pharmacologie-nouvelles-regles-du-non-substituable/ ↩
- 6. Assurance maladie, extension du dispositif aux médicaments hybrides et biosimilaires à compter du 1er septembre 2026. https://www.ameli.fr/pharmacien/actualites/le-dispositif-tiers-payant-contre-generiques-etendu-aux-medicaments-hybrides-et-biosimilaires ↩
- 7. Sénat, rapport d’information sur l’aide médicale de l’État, sur le panier de soins et sur le nombre de demandes d’accord préalable entre 2021 et 2024. https://www.senat.fr/rap/r24-841/r24-8410.html ↩
- 8. Sénat, rapport « Les médicaments génériques : des médicaments comme les autres », 2013, citant une étude reprise par l’Agence nationale de sécurité du médicament et l’exemple de la rosuvastatine. https://www.senat.fr/rap/r12-864/r12-8641.html ↩
- 9. Le Moniteur des pharmacies, données de l’association Gemme sur la part de marché du générique en France en 2021 et sur les niveaux atteints au Royaume-Uni, en Allemagne et aux Pays-Bas. Source professionnelle du secteur du générique. https://www.lemoniteurdespharmacies.fr/business/economie/strategie-et-gestion/medicaments-generiques-les-remises-des-pharmaciens-menacees ↩
- 10. Estimation d’économies avancée par une organisation de laboratoires du secteur. Source industrielle intéressée, citée comme telle. https://www.nlto.fr/medicaments-generiques-comment-peuvent-ils-ameliorer-les-depenses-de-sante/ ↩
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