Idées publiques

Exiger plusieurs fournisseurs pour chaque vaccin obligatoire

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Onze vaccins sont obligatoires en France pour les enfants nés depuis 2018. Cette obligation repose sur un nombre restreint de spécialités et de laboratoires, ce qui expose la politique vaccinale à un risque d’approvisionnement, et son acceptation repose sur une information dont l’évaluation annuelle prévue par la loi doit être effectivement produite et rendue accessible. Cette fiche propose d’imposer une pluralité de fournisseurs par valence obligatoire et de garantir la publication annuelle des données de sécurité et de couverture.

Effet budgétaireEffet à chiffrerNon chiffrable : la mesure porte sur les conditions d’achat et sur la publication de données déjà produites ; un coût d’achat supérieur est possible si la pluralité de fournisseurs conduit à retenir des spécialités plus onéreuses, mais aucune donnée de prix ne figure dans les sources de cette fiche.

En France, trois dispositifs distincts doivent être soigneusement différenciés : l’assurance maladie de base, à laquelle tout assuré est affilié ; la complémentaire santé solidaire, destinée aux personnes disposant de faibles ressources ; et l’aide médicale de l’État, réservée aux étrangers en situation irrégulière remplissant des conditions de résidence et de ressources. La présente fiche porte sur un objet distinct : les conditions d’approvisionnement et d’information relatives aux vaccinations obligatoires du jeune enfant.

Le constat

Depuis le 1er janvier 2018, onze vaccins sont obligatoires chez les enfants de moins de deux ans : aux trois vaccins déjà obligatoires contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite se sont ajoutées huit valences, contre la coqueluche, l’Haemophilus influenzae b, l’hépatite B, le méningocoque C, le pneumocoque, la rougeole, les oreillons et la rubéole 12. Cette extension a été recommandée en juillet 2017 par le ministère de la Santé devant une couverture vaccinale insuffisante pour certaines vaccinations et la réapparition d’épidémies, à la suite des recommandations issues de la concertation citoyenne organisée en 2016 1.

L’efficacité de l’obligation sur la couverture vaccinale est documentée : pour les vaccins qui étaient déjà les seuls obligatoires avant 2018, la couverture vaccinale est excellente pour la primovaccination, supérieure à 95 % depuis plus de dix ans, alors que d’autres valences alors seulement recommandées présentaient des taux nettement inférieurs, par exemple 88,1 % en 2016 pour l’une d’entre elles 3. Un rapport public sur la politique vaccinale relève par ailleurs que le caractère obligatoire d’une vaccination protège des disparités géographiques et sociales et favorise l’équité sur l’ensemble des territoires 4.

Le nombre de spécialités disponibles pour satisfaire à l’obligation est en revanche restreint. Pour les valences diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, Haemophilus influenzae b et hépatite B, l’agence nationale de sécurité du médicament recense trois vaccins hexavalents, deux pentavalents, deux tétravalents et quelques monovalents ; pour les valences rougeole, oreillons et rubéole, deux spécialités seulement 2. L’agence a vérifié auprès des laboratoires, avant l’entrée en vigueur de l’obligation, la capacité d’approvisionnement nécessaire, et impose depuis fin 2017 une surveillance renforcée des approvisionnements et des ventes, chaque laboratoire devant alerter l’agence lorsque la couverture de stock atteint un niveau trop bas 5.

Enfin, l’article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, qui a étendu l’obligation, prévoit à son paragraphe V qu’une évaluation de l’impact de cet élargissement est réalisée par le Gouvernement chaque année à compter du dernier trimestre 2019 6. L’agence met par ailleurs chaque année à disposition des professionnels et du public les données de sécurité relatives à ces vaccins 2.

L’obligation vaccinale repose, pour certaines valences, sur deux spécialités seulement, ce qui fait dépendre une obligation légale de la continuité de production d’un très petit nombre d’acteurs.

L’état du droit

L’obligation vaccinale résulte de l’article 49 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 et de son décret d’application, qui ont modifié les articles du code de la santé publique relatifs aux obligations vaccinales 6. Le non-respect de l’obligation peut entraîner un refus d’admission en collectivité 7. Les onze vaccins concernés sont intégralement pris en charge par l’assurance maladie pour les enfants concernés 7.

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a pour mission de garantir la sécurité des vaccins tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché 4, et publie des rapports de pharmacovigilance dédiés aux vaccins obligatoires du nourrisson 8. La stratégie de gestion des situations de pénurie relève également de cette agence 4.

Le point de blocage est double : aucune règle n’impose une pluralité de fournisseurs par valence obligatoire, et l’évaluation annuelle prévue par la loi de 2017 fait l’objet de contestations quant à sa réalisation effective et à son accessibilité, une pétition déposée au Sénat s’appuyant précisément sur ce paragraphe V pour demander l’abrogation des obligations 6.

Ce qui se fait ailleurs

Le mécanisme européen existe et il est robuste, mais il ne répond pas à la question posée par cette fiche. Le dire précisément évite un contresens fréquent.

L’article 5 de la décision n° 1082/2013/UE relative aux menaces transfrontières graves sur la santé a institué une procédure commune de passation de marchés pour les contre-mesures médicales, et notamment les vaccins pandémiques. Un accord de passation conjointe a été signé par la Commission le 20 juin 2014 et par la majorité des États membres avant le 1er décembre suivant. L’adhésion des États y est volontaire, et l’objet affiché est d’obtenir des prix avantageux et une souplesse de commande, ainsi que de garantir des quantités suffisantes en cas de crise 9. L’autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire, créée après la pandémie, met en oeuvre ces contrats-cadres, notamment pour les vaccins contre la grippe pandémique 10.

Trois observations en découlent, et la troisième est la plus importante.

D’abord, ce dispositif porte sur les situations de crise, menaces transfrontières et pandémies, non sur l’approvisionnement courant en vaccins du calendrier obligatoire, qui est l’objet de cette fiche.

Ensuite, il agit sur la quantité et le prix, non sur le nombre de fournisseurs. Rien dans l’accord n’impose qu’une valence donnée soit produite par plus d’un laboratoire.

Enfin, et c’est le point que la fiche doit assumer, l’achat groupé peut jouer en sens inverse de la pluralité recherchée : en agrégeant la demande de plusieurs États sur un marché unique, il concentre le volume sur l’attributaire et fragilise économiquement les concurrents qui n’ont pas remporté le marché. Un instrument conçu pour sécuriser l’accès en situation d’urgence n’est pas nécessairement un instrument de diversification structurelle de l’offre.

Aucun dispositif étranger imposant une pluralité de fournisseurs par valence obligatoire n’a été identifié pour cette fiche.

Transposabilité : il n’y a donc rien à importer, et c’est un résultat en soi. La proposition ne se heurte à aucun précédent contraire ; elle traite une question que le cadre européen laisse ouverte, celle de la dépendance à un fournisseur unique pour une vaccination que la loi rend obligatoire. Elle doit en revanche être rédigée de manière à ne pas entrer en conflit avec la participation de la France aux achats groupés, qui relèvent d’une autre logique et d’un autre moment.

La proposition

Imposer, pour chaque valence faisant l’objet d’une obligation vaccinale, que l’approvisionnement du marché français repose sur au moins deux titulaires d’autorisation de mise sur le marché distincts, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé étant chargée de constater le respect de cette condition et, à défaut, de proposer les mesures nécessaires ; et garantir la publication annuelle, dans un document unique et accessible, de l’évaluation prévue par le paragraphe V de l’article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018, comprenant les données de couverture vaccinale, les données de pharmacovigilance et l’état de l’approvisionnement.

Ce que la réforme coûte

Elle peut renchérir le coût d’achat si la pluralité de fournisseurs conduit à retenir des spécialités plus onéreuses ; aucune donnée de prix ne figure dans les sources de cette fiche. Elle ne crée aucun organisme : l’agence nationale de sécurité du médicament exerce déjà la surveillance des approvisionnements et la publication des données de sécurité.

Objections prévisibles

« Imposer deux fournisseurs par valence est impossible lorsque le marché n’en compte qu’un seul : la mesure est irréaliste. »

C’est l’objection la plus forte sur le plan pratique. La proposition ne crée pas d’obligation à la charge des laboratoires, qui ne peuvent être contraints de développer un vaccin, mais une obligation de constat et d’action à la charge de l’agence : lorsque la condition n’est pas remplie, celle-ci le signale et propose les mesures nécessaires, qui peuvent aller de la constitution de stocks stratégiques à la sollicitation de mécanismes d’achat au niveau européen.

« Le débat sur l’obligation vaccinale doit porter sur l’obligation elle-même, que l’information devrait remplacer. »

Cette position existe dans le débat public, et une pétition en ce sens a été déposée au Sénat 6. Les données disponibles ne la soutiennent toutefois pas : avant 2018, les seules valences obligatoires présentaient une couverture supérieure à 95 % pour la primovaccination, tandis que des valences alors seulement recommandées demeuraient nettement en deçà 3, et un rapport public relève que l’obligation protège des disparités géographiques et sociales 4. La présente fiche ne propose donc pas de substituer l’information à l’obligation, mais de renforcer l’information qui accompagne l’obligation, ce qui est la condition de son acceptation durable.

« Publier chaque année des données de pharmacovigilance alimentera la défiance en isolant des signalements sans contexte. »

Le risque de mésinterprétation est réel, et c’est pourquoi la proposition retient un document unique associant les trois volets, couverture, sécurité et approvisionnement, plutôt que des publications éparses. L’agence produit déjà ces données 28 : la question n’est pas de les créer, mais de garantir qu’elles soient réunies, comparées d’une année sur l’autre et rendues accessibles, ce que la loi de 2017 prévoyait déjà en son paragraphe V.

La traduction législative

Exposé des motifs

Onze vaccins sont obligatoires en France pour les enfants nés depuis 2018. Cette obligation a été instituée devant une couverture vaccinale insuffisante et la réapparition d’épidémies, et son effet sur la couverture est documenté : avant 2018, les valences obligatoires présentaient une couverture supérieure à 95 % pour la primovaccination, quand des valences seulement recommandées demeuraient nettement en deçà.

Une obligation légale suppose toutefois que l’État garantisse deux choses. D’abord la disponibilité des produits : pour certaines valences, deux spécialités seulement permettent de satisfaire à l’obligation, ce qui fait dépendre celle-ci de la continuité de production d’un très petit nombre d’acteurs. Ensuite l’information : l’article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 prévoyait déjà une évaluation annuelle de l’impact de l’élargissement des obligations, dont la réalisation effective et l’accessibilité sont contestées.

Le présent projet de loi répond à ces deux exigences, en imposant à l’agence nationale de sécurité du médicament de veiller à la pluralité des fournisseurs et de proposer les mesures nécessaires à défaut, et en garantissant la publication annuelle d’un rapport unique réunissant les données de couverture, de sécurité et d’approvisionnement.

Article 1er

Après l’article L. 3111-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 3111-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 3111-2-1. – I. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé s’assure que, pour chaque vaccination rendue obligatoire par le présent chapitre, des spécialités permettant d’y satisfaire sont mises sur le marché par au moins deux titulaires d’autorisation de mise sur le marché distincts. Lorsque cette condition n’est pas remplie, elle en informe le ministre chargé de la santé et lui propose les mesures propres à sécuriser l’approvisionnement.

« II. – Le Gouvernement publie chaque année un rapport unique présentant, pour chacune des vaccinations mentionnées au I, les données de couverture vaccinale, les données de pharmacovigilance recueillies par l’agence et l’état de l’approvisionnement du marché français. Ce rapport est rendu public et transmis au Parlement. »

Portée : cet article crée une exigence de pluralité de fournisseurs, assortie d’une obligation de constat et de proposition à la charge de l’agence, et donne un support unique et une garantie de publication à l’évaluation annuelle déjà prévue par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018.

Sources

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